Новото поколение медикаменти за болестта на Алцхаймер, от които фармацевтичните компании очакваха пробив в лечението на деменцията, вероятно не осигурява клинично значима полза. Това заключение произтича от мащабен преглед на наличните научни изследвания.

Песимистичният извод поставя под въпрос милиардите, инвестирани в световен мащаб в проучвания на така наречената „амилоидна хипотеза“. Тя предполага, че намаляването на натрупванията на ключов протеин в мозъка може да спре прогресията на деменцията.

Сред пациентите и експертите се възцари огромен оптимизъм, след като фармацевтични гиганти публикуваха данни от клинични изпитвания, твърдейки, че два революционни медикамента, известни като моноклонални антитела, са първите, които забавят дегенерацията при болните. До този момент съществуващите лекарства можеха единствено да маскират или облекчат симптомите.

Сега обаче преглед на „Кохрейн“ (Cochrane Review), считан за златен стандарт в медицинските анализи, обхващащ 17 проучвания с 20 000 пациенти, стига до обезкуражаващ извод. Анализът на първите седем моноклонални антитела, насочени към амилоида, показва, че изглежда няма връзка между изчистването на протеина от мозъка и реално забележимо подобрение в мисловните умения на пациентите.

„За съжаление, доказателствата сочат, че тези лекарства не носят значима промяна за пациентите. Вече има убедителен набор от данни, които водят до заключението, че липсва клинично значим ефект“, заявява авторът на анализа д-р Франческо Нонино, невролог от Института по неврологични науки в Болоня, Италия.

Неговият съавтор, проф. Едо Рихард от Медицинския център на университета „Радбауд“ в Нидерландия, добавя: „Резултатите от нашия метаанализ показват, че премахването на амилоида от мозъка не подобрява когнитивните функции, нито забавя техния упадък.“

Как действат новите лекарства?

Моноклоналните антитела се свързват с протеина амилоид-бета, като по този начин намаляват плаките, наблюдавани при пациенти със симптоми на деменция, и помагат на имунната система да ги изчисти от мозъка.

Два такива медикамента, леканемаб и донанемаб, бяха обявени за първите лекарства, които се борят с прогресията на деменцията. Те получиха лиценз за продажба в Европа и САЩ, но британската здравна служба първоначално отказа да ги предписва. Националният институт за здравеопазване и високи постижения в грижите (NICE) заключи, че предполагаемите ползи за мисловните умения са твърде малки, за да оправдаят цената и риска от сериозни странични ефекти, като мозъчен кръвоизлив. В момента тази препоръка се преразглежда.

Заключението на прегледа се фокусира върху начина, по който фармацевтичните компании са оценили успеха на лекарствата. Те са използвали ПЕТ скенера за проверка на наличието на протеина, както и когнитивни тестове. Установено е, че забавянето на упадъка в мисловните умения е толкова незначително, че пациентите и техните близки дори не биха го забелязали. Анализът предполага, че малката „статистически значима“ полза може да се дължи на случайност или неволна грешка в проучванията.

ЗДРАВЕ

Автор Антония Михайлова

Нова надежда за пациентите с Алцхаймер: Хранителна добавка, любима на знаменитости, помага на паметта

Автор Антония Михайлова

Критики и бъдещи перспективи

Прегледът на „Кохрейн“ беше критикуван за това, че включва пет лекарства, които не са преминали успешно клиничните си изпитвания, заедно с тези, които са получили лиценз. Д-р Ричард Оукли, директор по изследванията в Alzheimer's Society, коментира: „Не е вярно, че всички лекарства, насочени към амилоида, са неефективни. Заключенията на този преглед представят картината по-мрачна, отколкото е в действителност.“

Според него комбинирането на резултати от предимно неуспешни проучвания с малък брой по-нови и успешни такива изкривява общата представа. „Това включва изпитванията за леканемаб и донанемаб, за които британският регулатор се съгласи, че носят скромна, но значима полза за хората в ранен стадий на Алцхаймер“, допълва той.

Проф. Пареш Малхотра, ръководител на катедрата по неврология в Импириъл Колидж Лондон, също предупреждава: „Тези констатации не оправдават „изхвърлянето на бебето заедно с водата“ и отхвърлянето на резултатите от добре проведени индивидуални проучвания.“

Междувременно проф. Рихард остава предпазлив: „Всяка седмица в клиниката си виждам пациенти с Алцхаймер и ми се иска да имах ефективно лечение, което да им предложа. За съжаление, антиамилоидните лекарства не го осигуряват и носят допълнителни рискове. Предвид липсата на връзка между премахването на амилоида и клиничната полза, трябва да проучим други пътища за справяне с тази опустошителна болест.“

В момента се провеждат шест проучвания на лекарства, насочени към амилоид, които не са били включени в настоящия преглед.

Робърт Хауърд, професор по психиатрия на напредналата възраст в Университетски колеж Лондон, коментира: „Това трябва да се разглежда като потенциална корекция на част от дезинформацията, която се появи около реалистичните очаквания към тези лекарства. Данните предполагат, че те не променят хода на заболяването, а по-скоро действат като лечение, което подобрява симптомите, по почти същия начин, както при по-ранните „симптоматични“ терапии, с които разполагаме от близо 30 години.“